關于制藥設備的基本要求
點擊次數：2837 更新時間：2022-07-15 返回
⑴設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產操作和維修、保養(yǎng)，應能防止差錯和減少污染；與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。
⑵無菌藥品生產的潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)應保持連續(xù)運行，不得經常關閉，以始終維持相應的潔凈度級別或無菌狀態(tài)。因故關閉后再次開啟空調凈化系統(tǒng)，應重新進行潔凈區(qū)的驗證，驗證合格后方可用于無菌藥品的生產。
⑶在潔凈區(qū)內進行設備維修時，如所規(guī)定的潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應對該區(qū)域進行必要的清潔、消毒或滅菌（可能時）后，方可重新開始生產操作。
⑷所有設備如滅菌柜、空氣處理及過濾系統(tǒng)、呼吸過濾器和氣體過濾器、工藝用水的處理、生產、貯存和分配系統(tǒng)等，都必須驗證并定期維修保養(yǎng)；維修保養(yǎng)后，經批準方可投入使用。
⑸關鍵公用介質（如壓縮空氣、氮氣）的過濾器和呼吸過濾器的完整性應定期檢查。
